国家药监局医疗器械审评检查大湾区分中心赴光明开展有源医疗器械专题培训

　　为进一步赋能大湾区医疗器械生产企业及研发单位创新发展，精准破解企业在医疗器械技术审评环节面临的“急难愁盼”问题，提升医疗器械注册申报水平和质量，9月19日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心在深圳市光明区举办“大湾区有源医疗器械专题培训”，来自大湾区200余名医疗器械企业、科研机构代表参会。

　　深圳市市场监督管理局光明监管局党组成员、食品药品安全总监丁波同志为开场致辞。丁波同志介绍了光明区医疗器械产业发展现状、区位优势及配套扶持政策，对器械大湾区分中心长期以来给予光明区医疗器械产业发展的支持表示衷心感谢，并诚挚邀请与会企业扎根深圳光明，共享区域发展机遇。

　　随后，器械大湾区分中心刘斌主任围绕分中心的建设历程、职能定位以及助推大湾区医疗器械产业高质量发展的创新举措展开分享，让参会代表深入了解分中心在服务产业、优化审评流程等方面的重要作用。

　　核心培训环节，各位专家围绕“高端医学影像前沿”、“有源产品（正电子发射成像系统、持续葡萄糖监测系统、超声影像）注册审查指导原则解析”、“能量治疗设备如何开展量效关系相关研究”、“医疗器械软件及网络安全常见问题解析”等4个主题内容开展。培训现场气氛活跃，授课老师还针对学员们提出的技术难题与疑惑进行了深入的答疑解惑。

　　培训间隙，市市场监督管理局光明监管局党组书记、局长陈建民同志与刘斌主任就光明区药械注册指导工作站建设展开交流沟通。陈建民局长指出建设药械注册指导工作站旨在打通产品注册“最后一公里”，聚焦辖区企业从研发设计到注册申报的全流程需求，让企业少走弯路、加快产品上市进程。希冀联动大湾区分中心提供审评指导，推出“一企一策”辅导等定制化服务，同时恳请分中心加大对光明区药械注册指导站的支持力度，提升指导站服务能力，切实保障对创新企业的服务效能。刘斌主任充分认可工作站“精准对接、靠前服务”的模式，同时提出建议：需进一步加强工作站人员专业能力培训、提升工作站服务水平，确保政策传递更及时、技术指导更精准，助力企业缩短注册周期、降低研发成本。

　　下一步，光明区将持续聚焦企业在医疗器械注册审评、产业发展等方面的实际诉求，积极与器械大湾区分中心深化合作，在审评审批效率提升、企业精准服务等领域探索更多务实举措，为大湾区医疗器械产业高质量发展注入更强动力。